L’Aifa e le altre agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di medicinali contenenti Valsartan.
A causa di un’impurità riscontrata nel principio attivo Valsartan, prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China), l’Aifa e le altre agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva dei medicinali che lo contengono. Allo stato attuale dei fatti, l’impurità risulta presente solo nei prodotti fabbricati nel sito indicato.
La sostanza sotto accusa è la N-nitrosodimetilamina (Ndma), classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo e sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre farmaci contenenti Valsartan, per questo motivo oggetto di ritiro. Il Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.
I pazienti che sono in cura con farmaci a base di Valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.
I farmaci ritirati dal mercato sono in commercio con diversi nomi:
- Valpression e Combisartan (Menarini)
- Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm)
- Valsodiur (Ibn Savio)
- Valbacomp (Crinos)
- Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici)
- Valsartan Almus (Almus)
- Valsartan (Zentiva)
- Valsartan e Hct (Eurogenerici)
- Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz)
- Film (Sandoz)
- Valsartan Hctz (Tecnigen).
L’Aifa pubblica sul proprio sito l’elenco completo dei farmaci ritirati.
I suddetti farmaci non devono essere assunti, anche se acquistati prima della diffusione della notizia da parte di Aifa.
Chi fosse in terapia col Valsartan non deve interrompere il trattamento, ma deve rivolgersi al più presto al proprio medico o a un medico di fiducia, affinché gli possa essere consigliato un medicinale alternativo. Se invece i farmaci assunti non sono tra quelli indicati nell’elenco, il trattamento può essere continuato senza alcun problema.
Non è la prima volta
La corsa al ribasso del prezzo dei farmaci che hanno perso il brevetto, i cosiddetti generici, ha aperto le porte a un mercato che non offre grandi garanzie di sicurezza. Affianco ad Aziende produttrici di generici e garanti di standard di qualità elevati, esistono realtà nel mondo farmaceutico che, pur di essere competitive, si rivolgono, per l’acquisto delle materie prime, ai mercati asiatici, dove il controllo nei siti produttivi è meno rigoroso rispetto all’Europa, con conseguente aumento del rischio di contaminazione.
Il problema era già esploso nel 2008, quando un anticoagulante contaminato, l’eparina «cinese», provocò 149 morti solo negli Stati Uniti. Più recentemente, grandi quantitativi di gentamicina, principio attivo di un noto antibiotico, sono stati ritirati in Germania. In Italia, i nuclei antisofisticazione dei carabinieri, hanno sequestrato partite di mesalazina, un antinfiammatorio intestinale, anche in questo caso adulterate.