La società GlaxoSmithKline in una nota ha informato che sta provvedendo, in via del tutto precauzionale, al ritiro del farmaco Rinazina.
La società GlaxoSmithKline ha informato che sta provvedendo, in via del tutto precauzionale, al ritiro scaglionato al raggiungimento del trentesimo mese di validità, dei seguenti lotti della specialità medicinale RINAZINA*AD GTT 10ML 10MG 0,1% – AIC 000590012.
Ecco i lotti ritirati
Lotto P002 scadenza 09-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto P003 scadenza 11-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R001 scadenza 04/2019 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto AR002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto S002 scadenza 07/2019 mese di ritiro dal mercato 01/2020 e lotto T001 scadenza 03/2021 mese di ritiro dal mercato 09/2020.
Il ritiro dei lotti sopra riportati, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è riconducibile ad un potenziale aumento oltre il limite di specifica del titolo di principio attivo nafazolina nitrato, dal trentesimo mese di validità.
Sebbene il profilo di sicurezza e di rischio/beneficio per il paziente rimanga positivo, dal punto di vista di compliance regolatoria la ditta ha deciso di procedere, limitatamente ai lotti in questione oltre i 30 mesi, al ritiro precauzionale.
La GlaxoSmithKline precisa che tale ritiro precauzionale riguarda esclusivamente 1 7 lotto sopra riportati e non sono coinvolti altri lotti di questo medicinale. Poichè il ritiro dal mercato sarà avviato al raggiungimento del 30° mese di validità dei lotti summenzionati, la GlaxoSmithKline comunica che detto ritiro ha effetto immediato solo per i lotti P002, P003 e R001.
Rinazina è un decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.